Akademik Veri Yönetim Sistemi
Tezin Türü: Yüksek Lisans
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Akdeniz Üniversitesi, Sosyal Bilimler Enstitüsü, İşletme Anabilim Dalı, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2013
Öğrenci: Esra AKDAĞ
Asıl Danışman (Eş Danışmanlı Tezler İçin): GÖKHAN AKYÜZ
Özet:Bu çalışmada ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar standardının bir kalite yönetim sistemi standardı olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi - Şartlar standardından farklarının saptanması ve tıbbi cihazlar üreten bir kuruluşta uygulaması yapılarak bu standardı kullanan kişi ya da kuruluşlar için bir kılavuz görevi görmesi amaçlanmıştır. ISO 13485'in amacı, yapısı, içeriği, tarihçesi, revizyonları ile gelen değişiklikler, belgelendirme koşulları, tıbbi cihaz direktifleri ile bağlantısı ve ISO 9001 standardından farklılıkları incelenmiştir. İki standard arasında saptanan farkların ortaya çıktığı maddeler tespit edilmiş, karşılıklı tablolarla farklılıkların gerekçesi analiz edilmiştir. Antalya Serbest Bölgesi / TÜRKİYE'de faaliyet gösteren ve ISO 13485 kalite yönetim sistemini yürüten bir tıbbi cihaz üretim işletmesinde bu maddelerin uygulaması yapılarak uygulamaya ilişkin veri toplanmıştır. Araştırma bulgularına göre ISO 13485 ile ISO 9001 arasında,